2020年4月22日/醫麥客新聞 eMedClub News/--目前，新冠疫情還在發展，在疫苗還未真正現世的時候，尋求各種有效方法治療新冠肺炎患者是每個一線醫護工作者和藥品開發商重點關注的事件。
在細胞療法顯示出治療新冠肺炎患者的潛力之后，近日， FDA批準了缺血耐受異基因骨髓間充質干細胞（itMSC）的緊急新藥臨床試驗申請(IND)，用以治療單例因新冠肺炎引起的嚴重肺損傷。
缺血耐受異基因骨髓間充質干細胞（ischemia-tolerant allogeneic mesenchymal bone marrow cells，itMSCs）是由Stemedica Cell Technologies 生產的一款同種異體干細胞療法。
據新聞稿報道，在加州普羅維登斯圣約翰健康中心，一位新冠肺炎患者出現了呼吸衰竭，并在接受抗IL-6，抗逆轉錄病毒藥物，羥氯喹和康復患者血漿治療無效后，在一線醫務人員的幫助下，通過靜脈注射itMSCs之后，患者情況穩定。
加利福尼亞州圣莫尼卡的韋恩癌癥研究所神經腫瘤學和神經治療學系主任Santosh Kesari醫學博士表示：“團隊向我咨詢了因COVID-19導致呼吸衰竭的患者的同情用藥選擇。該患者并不是當前臨床試驗的候選人，且已經接受過抗IL-6，抗逆轉錄病毒藥物，羥氯喹和康復患者血漿治療，但是我們團隊沒有其他的選擇了。”
恰巧的是，Kesari博士此前曾和 Stemedica 公司合作過，于是聯系了Stemedica 公司，查看其 itMSCs 產品是否可用于該患者。因為間充質干細胞（MSC）在促進肺組織再生和抑制過度活躍的免疫反應（導致呼吸衰竭的兩個因素）方面具有強大的潛力，目前也有多個該方向的研究正在進行。
▲ Nikolai Tankovich博士（圖片來源：stemedica）
Stemedica總裁兼首席醫學官Nikolai Tankovich博士表示：“值得注意的是，我們的干細胞產品結合標準治療方案減少了全身炎癥和解決了部分肺炎，幫助ICU醫生穩定了一名COVID-19危重癥患者。我相信干細胞藥物和標準治療方案的結合將能幫助醫生穩定危重患者的病情，從而幫助他們恢復。”
Stemedica的首席法規和臨床開發官 Lev Verkh 博士表示：“該IND的批準基于我們在急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）模型中的臨床前數據，這些數據提供了重要的證據，證明了我們的itMSC在治療感染相關肺損傷具有強大的潛力。
itMSC 在ARDS模型中的臨床前數據顯示：
（1）通過氣管和靜脈途徑給予itMSCs的ARDS臨床前模型存活率提高；
（2）細菌感染的動物模型中，肺部的細菌清除率提高；
（3）旁分泌因子（如血管生成素-1）分泌增加，這些因子能夠介導肺部在感染和損傷后的修復作用。
另外，由Stemedica贊助的幾項臨床實驗中顯示出itMSC的安全性。目前，Kesari博士表示已經向FDA提交了“擴大使用IND”申請，以將itMSC用于治療其他患者。
▲ Stemedica公司的臨床管線（圖片來源：stemedica））
itMSC是Stemedica公司的主要候選產品，目前正在進行多項臨床試驗，以研究缺血性中風、慢性心力衰竭、皮膚光老化和阿爾茨海默氏病等適應癥。
Stemedica公司成立于2005年， 2010年獲得了美國加利福尼亞州政府頒發的生產許可證，至今已經在GMP條件下運行了近10年時間，是世界上少數能夠在cGMP條件下生產骨髓間充質干細胞和神經干細胞產品的企業。
間充質干細胞（MSC）是干細胞家族的重要成員，屬于多能干細胞，來源于發育早期的中胚層；存在于人體的不同部位，包括骨髓、胎盤和臍帶。研究發現，MSC具有歸巢效應，可以使其更多的富集在病灶處；MSC具有多向分化潛能，能夠在病灶處形成新生細胞；MSC具有旁分泌效應，發揮免疫調節作用，調節病灶處的炎癥反應。
基于這種免疫調節功能，間充質干細胞從供體中分離出來并擴增后被注入患者體內，在臨床研究中作為多種不同疾病的療法。2016年，間充質干細胞療法Temcell在日本被批準用于治療移植物抗宿主病的細胞因子風暴(cytokine storms)，定價為1袋86萬日元（約5萬元人民幣），目前正在等待美國FDA的批準。
而在新冠肺炎患者中，炎癥是疾病進展的驅動力。因此，越來越多研究機構開始啟動關于間充質干細胞（MSC）治療COVID-19項目，據中國臨床試驗注冊中心顯示，截止至4月7日，共有16項間充質干細胞治療新冠肺炎注冊項目。隨著國外疫情的爆發，一些擁有間充質干細胞相關技術的海外制藥企業和機構也紛紛在嘗試這一策略的開發。
英國近期啟動了間充質干細胞治療新冠肺炎的臨床項目，貝爾法斯特女王大學的研究團隊正在領導一項全英國范圍的臨床試驗，為新冠肺炎誘發急性呼吸窘迫綜合征的患者提供一種創新的間充質干細胞療法。另外，還有一些生物制藥企業在免疫支持和治療方面都取得了不錯的進展。
